Saturday, August 25, 2012

िकसान जमावड़ा का संयुक्त घोषणा पत्र 23 August 2012


िकसान जमावड़ा का संयुक्त घोषणा पत्र
23 August 2012

हम सब जानते ही है कि भारत गांवों का देश है। कृषि के बिना गांव की कल्पना भी नहीं की जा सकती है। पिछले कुछ समय से यह स्पष्ट दिखाई पड़ने लगा है कि कृषि घोर संकट में है। किसान या तो संघर्ष कर रहा है, या गांव तथा खेती छोड़ रहा है, या फिर आत्महत्या कर रहा है।

यह संघर्ष भी टुकड़ों-टुकड़ों में हो रहा हैं। कहीं बीज पर, कहीं खाद पर, कहीं जी.एम./बी.टी. फसलों के विरोध में, कहीं भूमि अधिग्रहण पर, कहीं समर्थन मूल्य पर, कहीं पानी पर, कहीं बिजली पर, कहीं सब्सिड़ी पर, कहीं भंडारण पर, कहीं फसल खरीद पर, कहीं निर्यात पाबंदी पर, कहीं आयात अनुमति पर, कहीं कंपनियों के शोषण पर, कहीं प्राकृतिक आपदा पर। कभी कभार कुछ बलिदानों के बाद एक आधे मोर्चे पर क्षणिक जीत भी मिल पाती है।

कृषि पर देश की 60 प्रतिशत से अधिक जनता की आजीविका निर्भर है। देश के राष्ट्रीय बजट में कृषि को आबंटित की जाने वाली राशि में हर वर्ष लगातार गिरावट हो रही है। यह आंकड़ा देश की जनता को चकित व आक्रोशित कर देता है कि यह राशि मात्र 1 प्रतिशत ही रह गई है।

बीज अधिनियम, जैव विविधता कानून, बायोटेक्नोलाॅजी रेगुलेटरी अथाॅरिटी आॅफ एण्डिया - ठत्।प् एक्ट, जल नीति, खाद्य सुरक्षा एवं मानक कानून, कृषि उपज विपणन कानून, भूमि अधिग्रहण कानून, सब्सिड़ी, बी.टी. तकनीक, जी.एम. तकनीक, मुक्त व्यापार समझौते (थ्ज्।), पशुधन नीति, कृषि को दी जाने वाली बुनियादी सुविधाएं (सिंचाई, बिजली, खाद, विपणन, ऋण आदि), संसद में प्रस्तुत कृषि से संबंधित अनेक बिल आदि अनेक नीतियों एवं कानूनों को देखें तो यह मानने के लिए पर्याप्त कारण है कि ‘‘कृषि-किसान-गांव’’ धीरे-धीरे सरकारों की सोच की परिधि से बाहर हो रहे हैं। इसका अनुगामी प्रभाव राजनैतिक दलों एवं मीडि़या सहित अन्य वर्गों पर भी दिखाई पड़ने लगा है। देश के विभिन्न राजैनतिक दलों में उपलब्ध कृषि से जुड़ा प्रभावशाली नेतृत्व भी स्वयं को अपने-अपने दलों में इन मुद्दों पर कितना असहाय अनुभव कर रहा है, यह बात वहीं जानते है।

‘‘कृषि-किसान-गांव’’ को अनदेखा करके रोजगार रहित विकास का वर्तमान माॅडल न तो अक्षय है, तथा न ही सर्वसमावेशी है। इससे ग्रामीण जनता का शहरों की ओर पलायन हो रहा है या फिर नरेगा जैसी अनेक योजनाओं के द्वारा उसकी भरपाई करने का कुछ-कुछ प्रयास किया जा रहा है। इस प्रकार इन समस्याओं का स्थायी समाधान निकलने के स्थान पर स्थितियां बद से बदतर होती जा रही है। अब नरेगा भी भ्रष्टाचार के चक्र व्यूह में फंसजा जा रहा है।

समाज में यूं तो अनेक व्यक्ति एवं संगठन इन मुद्दों पर कार्य अथवा संघर्ष कर रहे हैं। विद्यमान चुनौतियों की व्यापकता एवं गहराई को देखते हुए विभिन्न मोर्चों पर संघर्षरत संस्थाओं एवं नेतृत्व की ओर से और अधिक समन्वित तथा एकजुट प्रयासों की आवश्यकता अनुभव की जा रही है। संभवत तभी सरकारों के विधायी एवं नीतिगत दृष्टिकोण में परिवर्तन के लिए जनाकांक्षाओं का निर्णायक दबाव उत्पन्न हो सकेगा।

कृषि नहीं तो गांव नहीं। गांव नहीं तो भारत की कल्पना ही नहीं की जा सकती है। यह किसान जमावड़ा यह मानता है कि संपूर्ण राजनैतिक व्यवस्था के बारे में विचार करके निर्णयात्मक संघर्ष की घोषणा का समय आ गया है। यह सभा एकमत एक स्वर में इसकी घोषणा करती है।

किसान जमावड़ा में देशभर से 19 प्रांतों के 124 संगठनों के 735 प्रमुख प्रतिनिधियों ने दो दिन तक परस्पर चर्चा एवं गहन विचार विमर्श के उपरान्त यह मानते हैं कि -
1. सरकार की आर्थिक नीतिओं के चलते किसान को लाभकारी मूल्य न मिलने के कारण, किसानों की आय निरंतर घटती जा रही है। अतः किसान को स्वाभिमानपूर्वक जीवनयापन के लिए एक सुनिश्चित आमदनी की गारंटी देने के लिए ‘किसान आय आयोग’ का गठन किया जाए।

2. भारत के विकास का माॅडल भारत के मानव एवं प्राकृतिक संसाधनों, परिस्थिति, जरूरतों, कमजोरी व ताकतों के आधार पर बनाया व लागू किया जाए। कृषि व पशुधन में सर्वसमावेशी व अक्षय विकास की असीम संभावनाएं है। अतः कृषि-किसान-गांव को केंद्र में रखकर, जल-जमीन-जंगल-जानवर-जनता को विकास का माॅडल का केंद्र माना जाए।

3. निजी क्षेत्र के लिए कृषि जमीन का अधिग्रहण न हो।

4. प्रस्तावित जल नीति वापिस हो और भू-जल पर किसान का स्वामित्व हो।

5. वर्तमान में प्रचलित रसायनिक खेती के दुष्परिणामओं को ध्यान में रखते हुए जैविक खेती को प्रोत्साहित करने की समयबद्ध कार्य योजना बनाई जाए।

6. जी.एम. तकनीक के नाम पर देश की कृषि व खाद्य संप्रभुता को नष्ट करने के तमाम प्रयासों का विरोध किया जाए।

7. किसानों को उनकी उपज की खरीद का भुगतान तुरंत करने की व्यवस्था हो। देरी होने पर उन्हें ब्याज सहित भुगतान किया जाए।

8. पशुधन एवं दुग्ध उत्पाद देश को आर्थिक महाशक्ति बनाने में कारगर सिद्ध हो सकते हैं। इस हेतु अतिक्रमित गोचर भूमि को वापिस लाया जाए और पशुधन विकास को प्राथमिकता मिले।

9. कृषि उत्पादों की आयात-निर्यात नीति बनाते हुए किसान हितों को ध्यान में रखा जाए और उसे फसल चक्र के साथ जोड़ा जाए।

10. मनरेगा योजना को कृषि से जोड़ा जाए।

11. पारंपरिक कारीगरों (यथा जुलाहों, लोहार, बढ़ई, बुनकर, दर्जी, चर्मकार आदि-आदि), मछुआरों, आदिवासियों, सीमांत व भूमिहीन किसान सहित अनेक क्षेत्रों को इसमें सम्मिलित किया जाए। इस हेतु हर गांव के लिए अलग-अलग ‘मास्टर प्लान’ बने।

यह जमावड़ा किसी भी सरकार अथवा दल या विचारधारा के पक्ष या विपक्ष में नहीं है। हमारा मानना है कि सभी स्थानों पर इन बातों से सहमति रखने वाले अनेक महानुभाव हैं किन्तु वे कुछ कर नहीं कर पा रहे हैं।

अतः
हर स्तर एवं हर क्षेत्र में 2014 के आम चुनाव तक इन मुद्दों को तथा ऐसे नेतृत्व को पूरी शक्ति लगाकर सबल करने का आह्वान यह किसान जमावड़ा करता है। जिसके परिणापस्वरूप कोई भी सरकार अथवा दल इनकी अनदेखी करने का साहस न जुटा सके।

Friday, August 24, 2012

Sizeिकसान जमावड़ा प्रारंभ 22 August 2012


िकसान जमावड़ा प्रारंभ
22 August 2012

देशभर के कोने कोने से आए 1000 किसान नेताओं के साथ स्वदेशी जागरण मंच के तत्वाधान में अध्यात्म साधना केन्द्र, छत्तरपुर, नई दिल्ली में किसान जमावड़ा प्रातः 10.300 बजे प्रारंभ हो गया। डाॅ. एस.ए. पाटिल (कर्नाटक), डाॅ. भगवती प्रकाश शर्मा (उदयपुर, राजस्थान), श्री मोहिनी मोहन मिश्र, राष्ट्रीय मंत्री, भारतीय किसान संघ, श्री युद्धवीर सिंह, महामंत्री, भारतीय किसान यूनियन, श्री सतपाल मलिक, प्रभारी, भारतीय किसान मोर्चा, श्री रामपाल जाट, राजस्थान किसान पंचायत, सरदार सुखदेव सिंह (पंजाब), श्री वर्गिस तोडुपुरम बिल, संगठक, कृषक मुनेत्रम, केरल सहित देश भर से आए किसान नेताओं की उपस्थिति में किसान जमावड़े का उद्घाटन संपंन हुआ।

सुप्रसिद्ध अर्थशास्त्री डाॅ. भगवती प्रकाश शर्मा, उपकुलपति, पेसिफिक विश्वविद्यालय, उदयपुर ने अपने उद्घाटन भाषण में कहा कि कृषि भूमि पर जीवन का आधार है। उन्होंने इस बात पर चिंता व्यक्त की कि वर्तमान सरकार की नीतियां कृषि को बर्बाद करने वाली है। इस संदर्भ में उन्होंने हाल की में केंद्रीय मंत्री मंडल द्वारा प्रस्तुत कृषि में निजी सार्वजनिक साझेदारी के संबंध में प्रस्तावित समझौते के मसौदे पर गंभीर चिंता व्यक्त करते हुए कहा कि यह बहुराष्ट्रीय कंपनियों द्वारा किसानों की भूमि हथियाने का एक हथियार बनेगा। उन्होंने कहा कि अनुबंध खेती, खुदरा क्षेत्र में विदेशी निवेश और हाल की में घोषित जल नीति के नाम पर भारतीय कृषि को बहुराष्ट्रीय कंपनियों द्वारा लूटने की पूरी तैयारी हो चुकी है। भारत के पास दुनिया में किसी भी देश से ज्यादा सिंचित भूमि है। लेकिन देशी और विदेशी बहुराष्ट्रीय कंपनियों के लाभ के लिए कृषि को बर्बाद करने की तैयारी चल रही है। अपने लाभ के लिए बहुराष्ट्रीय कंपनियां भारत की कृषि पर गिद्ध दृष्टि जमाये हुए है। पूर्व में विश्व व्यापार संगठन में किए गए समझौतांे के कारण आज हमारा किसान और कृषि प्रभावित हो रही है। इन समझौतों के अंतर्गत जबरदस्ती आयात करने की मजबूरी के कारण किसान को उसकी उपज का लाभकारी मूल्य नहीं मिल पाता। कटाई के बाद बहुराष्ट्रीय कंपनियां एम.सी.एक्स. और वायदा बाजार के खेल के चलते कृषि पदार्थों की कीमतें लगातार बढ़ती जाती है, उपभोक्ता को महंगाई का सामना करना पड़ता है और कंपनियों की जेब भरती चली जाती है लेकिन किसान की आर्थिक हालत पहले की तरह खराब ही रहती है।

गौरतलब है कि किसानों की बदहाली को रेखांकित करती हुई लाखों किसानों की आत्महत्याएं, खेती का परित्याग करते हुए देश के अन्नदाता एवं सरकार और नीति निर्माताओं की कृषि के बारे में विकृत सोच के कारण देश में एक ऐसा माहौल बन रहा है, जो यह सोचने के लिए मजबूर करता है कि यदि जल्द ही कुछ न किया गया तो इस राष्ट्र से किसान और उसकी कृषि छिन जायेगी और एक ऐसा ढांचा बचेगा जिसमें देश की खाद्य सुरक्षा छिन्न-भिन्न हो ही जायेगी।

लगभग 60 प्रतिशत जनसंख्या को समोती हुई कृषि पर होने वाला खर्च कुल बजट का मात्र 1 प्रतिशत रह जाना, कृषि के विकास कार्यों से सरकार की निरंतर विमुखता, बड़े काॅरपोरेट घरानों और बहुराष्ट्रीय कंपनियों के हित साधन के लिए बीज अधिनियम, जल नीति, खाद्य सुरक्षा एवं मानक कानून, पेटेंट कानून, ठेका खेती, नया मंडी कानून, भूमि अधिग्रहण अधिनियम, बी.टी. प्रोद्यौगिकी, जी.एम. प्रोद्यौगिकी सहित नित नये कानूनों के कारण किसान कंपनियों के शिकंजे में फसता जा रहा है। अपर्याप्त भंडारण की सुविधाओं, लगातार महंगी होती खाद और कीटनाशक, महंगे बीज और सबसे बढकर अकर्मण्य सरकार के चलते किसानों की आमदनियां लगातार घट रही है और कृषि जो कुल राष्ट्रीय आय का 45 प्रतिशत हिस्सा उपलब्ध कराती थी, का योगदान घटकर मात्र 14 प्रतिशत रह गया है। राष्ट्रीय आय में 14 प्रतिशत हिस्सा और 60 प्रतिशत जनसंख्या का कृषि में होना देश में शहरी और ग्रामीण क्षेत्रों में बढ़ती असमानताओं का जीता जागता उदाहरण है।

आगामी दिनों में देश की खाद्य सुरक्षा किसान और किसानी का भविष्य और देश के गांवों के विकास अथवा विनाश को तय करने वाले कई कानून संसद में विचाराधीन हैं। यही नहीं सरकार द्वारा अंतर्राष्ट्रीय समझौतों के माध्यम से देश के कृषि बाजार को विदेशी उत्पादों के लिए खोल दिया गया है। किसान को उसकी फसल को लाभकारी मूल्य नहीं मिल रहा। सरकार खुदरा क्षेत्र में विदेशी निवेश के नाम पर देश की कृषि को बहुराष्ट्रीय कंपनियों के हवाले छोड़ने का मन बना चुकी है। सरकार की अनदेखी के चलते अपनी घटती आमदनियों और लगातार खराब होगी आर्थिक स्थिति के कारण किसान आहत है।

इस अवसर पर कई अन्य किसान नेताओं ने उदबोधित किया। सभी किसान नेतओं ने मतैक्य था कि किसान जो इस समय भारी संकट में है उसके हितों की सुरक्षा और बहुराष्ट्रीय कंपनियों के लाभों पर रोक लगाने के लिए एक निर्णायक संघर्ष की जरूरत है।

Saturday, August 18, 2012

Bhagwati ji on clinical trials Government Culpable for Inaction in Homicidal Clinical Trials


Bhagwati ji on clinical trials
Government Culpable for Inaction in Homicidal Clinical Trials

Bhagwati Prakash Sharma

It is precariously deplorable that the draft rules for providing mandatory compensation to the victims of clinical drug trials are awaiting approval, under industry pressure, inspite of the fact that on an average 10 persons undergoing clinical drug trials have been dying every week since last 4 years. In lack of any such rules, only in 22 of the total 2031 deaths, occurred during the clinical drug trials in last 4 years, the compensation was paid and that too, when a committee chaired by Menka Gandhi, member of the Parliament, probed the matter last year. In most cases a paltry sum of Rs. 1.5 to 2.5 lacs was paid to the families of the victims who died. A sum of mere Rs. 52.33 lacs was paid by 10 companies, in a range of Rs. 1.08 to 10.00 lacs to these 22 victims out of total 432 deaths occurred in 2010-11. No compensation was paid for the 288, 637 and 668 deaths occurred in the preceding three years before the aforesaid probe by Menka Gandhi, according the information provided by the Drugs Controller General of India (DCGI) in an RTI hearing.

Even in the premier institutes like the All India Institute of Medical Sciences. (AIMS), as many as 49 beloved children of their parents had died while undergoing clinical trials. It is precariously strange that two of the infants of less than 1 year age died in the trial, were administered the drugs ‘Olmesartan’ and ‘Valasartan’ used for reducing blood pressure, which cannot be recommended for subjects below the age of 16. When there is no proven trend or incidence of high blood pressure in infants or even in children up to the age of 14, then, was it not a criminal misadventure to administer these drugs on infants? It is also strange that how the ethics committee colluded for such a trial? Is it not a severe blow to medi-ethics? Moreover, the two drugs are not new and are already off the patent in India. Where was the need to try these on infants? In all during this period of 30 months, 42 trials were conducted on 4142 children in the AIIMS, from Jan 2006, of which 2728 children were below the age of 1 year. It is further a hoax upon the poverty of these families whose children were subjected to trials, were mostly poor and illiterates.
The number of victims suffering from permanent injury on account of the side effects of the drugs under trial might be much more in the country, as the DCGI is said to have no such composite data of injury suffered from the trials. It is even more strange that the DCGI has no information of any action taken against the ethics committees, trial-sponsoring pharmaceutical companies (mostly foreign multinational companies) or the Contract Research Organizations (CROs) conducting the trials for the sponsoring companies. Indeed, permitting drug trials without provision of punishment for sponsoring company or ethics committee, guilty for any unethical practices, amount to conniving with the culprits for the culpable homicide.

Of late, more and more foreign pharma MNCs are getting attracted to India for clinical trials as the cost of such trials is as low as, 20 to 40 percent of what it comes in the industrialized countries. Therefore, at a time when the foreign pharma multinational companies (MNCs), involved in drug discoveries and finding India a tempting destination for contract manufacturing and clinical drug trials, delay in finalizing the rules for penalty are punishment for deficiencies in the functioning (including unethical practices) of the contract research organizations (CRO), the sponsoring companies, the ethics committees and other stake holders is intolerable.

In view of this, the Government’s failure to provide any liability for irregularities, fair compensation for the victims and adequate insurance cover for death or permanent injuries arising out of such trials and permitting trials without regulatory safeguards is nonetheless than conniving with the culprits. The draft rules for the purpose, viz. "The Drugs and Cosmetics (3rd Amendment) Rules 2011" released for public debate on November 18, 2011 are yet in abeyance and the industry is exerting its influence for diluting the same.

The draft rules are being opposed by the industry, as they provide that in case of death or grievous injury during the clinical trial, it will be held to have happened because of the trial. The sponsor of trial shall have to prove within 30 days to the contrary or else he will have to pay compensation within 60 days. The industry, including the CROs and pharma companies are insisting that the onus to prove that injury or death has resulted from trial should be shifted upon the victims, instead of fixing it upon the sponsoring company to prove that the same is not caused from the trial. If the Government would succumb to the industry pressure and shift the onus of proof upon the victim, he (victim or his family) would rarely or never be able to prove that the death or injury has resulted from the trial, the subject has undergone. Thereby, the foreign pharma companies would never be under any liability to pay any compensation, as in most of the cases the victim would rarely be able to prove that the death or injury has resulted from the trial alone. The aforesaid draft rules, so proposed have also provided for mandatory registration of ethics committees with the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). The Informed Consent Form (ICF) should be balanced and give right to claim compensation.

The Government should also not get blackmailed from the allegations being leveled in certain sections of media, that consequent to the enquiry by Menka Gandhi and in view of the new norms being proposed, the number of trials have gone down to 270 in 2011 from 500 in 2010 and the country has missed the projected target of $1.5 billion as the local drug trial segment stands at mere $400 million. Forex earnings cannot prevail over human lives. Rather, fresh trials should not be permitted till the draft rules under consideration are notified in the official gazette. There is substance, in the allegations that the time being taken to approve a trial has increased from 4 months in 2005 to between 6-9 months now. It is also true that the same has come down in South Korea from 6 months in 2005 to 30 days now and it is 3 months in Canada and UK. But, the mere bogey of trials business going to China, South Korea and Malaysia cannot be used to promote clinical drug trials without proper regulatory framework and safeguards. Permission be processed faster but no compromise can be made in providing for compensation and penalty for unethical practices

Bhagwati ji on clinical trials Government Culpable for Inaction in Homicidal Clinical Trials

भारत में दवा कंपनियो द्वारा अमानवीय 'मानव-परीक्षण'

Pharma


भगवती जी का लेख सारांश :
भारत में दवा कंपनियो द्वारा अमानवीय 'मानव-परीक्षण'
१. बहुत ही दुःख विषय क़ि बात है क़ि केंद्रीय सरकार अभी तक कोई भी ड्राफ्ट , इन दानवी दवा कंपनियो के प्रभाव के कारण, ऐसे नियमो का नहीं ला पायी हे जिस से क़ि दवा के इंसान पर प्रयोग करने पर उचित मुआवाज दिलाया जा सके. ध्यान रहे पिछले चार सालों से हर सप्ताह दस लोग मध्यमान रूप से इन परीक्षणों के कारण मौत के मुंह में धकेले जा रहे हे.
२. इन नियमो के अभाव में मामला यहाँ तक जा पहुंचा हे क़ि कुल ऐसे २०३१ मौतों में से केवल २२ को ही मुआवजा दिलाया जा सका हे. इतना भी तब जब क़ि पिछले साल श्रीमती मेनका गाँधी क़ि अध्यक्षता में सांसदों क़ि संयुक्त समिती ने मामले क़ि गहरे से छानबीन कर इन कंपनियों को मजबूर किया. दुःख क़ि बात हे क़ि ये करने के बावजूद भी ऐसे पीड़ित परिवारों को प्रति परिवार केवल डेढ़ से आधी लाख रुपये तक ही मुआवजा दिलाया जा सका हे. दस कंपनियों ने केवल ५२.३३ लाख क़ि राशि ही मुआवजे के तौर पर वितरित क़ि, और वो भी केवल २२ परिवारों को जबकि केवल २०१०-११ में ऐसे मामलो में ४३२ मौतें हुई हे.
इसके इलावा जो मौतें पिछले तीन साल में हुई उनके मुआवजे के तो अभी कोई बात ही नहीं चली हे. ध्यान रहे क़ि गत तीन सालों में क्रमशः २८८, 637 एवं ६८८ मौतें चिन्हित क़ि जा चुकी हे. ये जानकारी दृग कंट्रोलर ऑफ़ इंडिया ने सूचना के अधिकार के मातहत दी हे..
३. अखिल भारतीय आयुर्विज्ञान संसथान दिल्ली (AIMS ) में भी दवा परीक्षण के कारण 49 बच्चे मृत्यु को प्राप्त हो चुके हे. क्रूरत क़ि हद यहाँ देखें. एक साल से कम उम्र के दो बच्चों को वो दवाई का सेवन कार्यय गया तजुर्बा करने के लिए जो क़ि सोलह साल से कम के बच्चे को कानूनी रूप से दी ही नहीं जा सकती. दवा का नाम बताते चलें - Olmestran व Valastran नामक ये दवाएं ब्लड प्रेशर कम करने के लिए प्रयुक्त होती हे, और बच्चों पर इनका इस्तेमाल क्रिमिनल अपराध ही कहा जायेगा. इतना ही नहीं तो ये दवाएं काफी पुरानी हे और इनका पेटेंट का समाया भी जा चूका हे. संक्षेप में कहें तो तीस महीनो के दरम्यान बियालीस परीक्षण कुल मिला कर चार हजार एक सो बियालिस (४१४२) बच्चों पर हो चुके हे दिल्ली के एम्स में सन २००६ से और इनमें से दो हज़ार सात सो अठाईस (२७२८) बच्चे एक साल से कम उम्र के थे. सामान्यता जिन बच्चों पर ये परीक्षण हुए वे अति गरीब और अनपद परिवारों के थे. गरीबी और अनपढ़ता से इससे बड़ा कोई क्रूर मजाक हो सकता हे क्या?
४. ऐसे मरीज जिन पर परीक्षण के कारण स्थाई रूप से कोई चोट आयी हो , उनकी संख्या तो इससे बहुत जियादा हे. हैरानी क़ि बात हे क़ि हमारे ड्रग कंट्रोलर के पास न तो कई ऐसा आंकड़ा हे और न ही इन एथिक कमेटियों के खिलाफ कोई एक्शन लिए गए हो, उसकी कोई जानकारी इकठी क़ि गयी हे. यही कारन हे क़ि धीरे धीरे दुनिया क़ि सब बड़ी दवा कंपनिया भारत क़ि और दवा परीक्षण के लिए रुख कर रही हे हे क्योंकि यहाँ और दुनिया के मुकाबले कल बीस से चालीस प्रतिशत ही खर्च उठाना पढता हे.
५. इसके लिए सरकार द्वारा तेयारी क़ि अवस्था में ' The Drug & cosmetics (3rd Amendment Rules 2011 जिसे जनता की चर्चा के लिए नवम्बर १८, २०११ को जारी किया गया हे, इन बड़ी दवा कंपनियों के दबाव के चलते आगे नहीं बढाया गया हे. इसमें प्रावधान हे क़ि परीक्षण के चलते यदि मरीज क़ि मौत होती हे हे तो इन कंपनियों को तीस दिनों में या तो सिद्ध करना होगा क़ि ये मौत उनके परीक्षण के कारण नहीं हुई और या उनको साठ दिनों के भीतर मुआवजा देना होगा. ये कंपनिया इस बात के पीछे लगी हे क़ि सिद्ध करने का काम कंपनी का न हो हो कर मरीज के परिवार क होना चाहिए. हम समझ सकते हे क़ि वो गरीब परिवार तो कभी ये सिद्ध करने का खर्च ही उठा नहीं पाए गा क़ि मौत परीक्षण के कारन हुई हे और ये कंपनिया साफ़ छूट जाएँगी.
६. सारकार को प्रायोजित मीडिया के दबाव में भी नहीं आना चाहिए जो ये सिद्ध करने का कुत्सित प्रयास करेगा के मेनका गाँधी क़ि समित्ती के कारण कंपनियों का परीक्षण और मुआवजा हाल में घटा हे. इंसान क़ि जिंदगी से ये खिलवाड़ यदा शिग्र रोकना चाहिए और क़ानून जल्दी पास होना चाहिए.

Bhagwati ji on clinical trials
Government Culpable for Inaction in Homicidal Clinical Trials

Bhagwati Prakash Sharma

It is precariously deplorable that the draft rules for providing mandatory compensation to the victims of clinical drug trials are awaiting approval, under industry pressure, inspite of the fact that on an average 10 persons undergoing clinical drug trials have been dying every week since last 4 years. In lack of any such rules, only in 22 of the total 2031 deaths, occurred during the clinical drug trials in last 4 years, the compensation was paid and that too, when a committee chaired by Menka Gandhi, member of the Parliament, probed the matter last year. In most cases a paltry sum of Rs. 1.5 to 2.5 lacs was paid to the families of the victims who died. A sum of mere Rs. 52.33 lacs was paid by 10 companies, in a range of Rs. 1.08 to 10.00 lacs to these 22 victims out of total 432 deaths occurred in 2010-11. No compensation was paid for the 288, 637 and 668 deaths occurred in the preceding three years before the aforesaid probe by Menka Gandhi, according the information provided by the Drugs Controller General of India (DCGI) in an RTI hearing.

Even in the premier institutes like the All India Institute of Medical Sciences. (AIMS), as many as 49 beloved children of their parents had died while undergoing clinical trials. It is precariously strange that two of the infants of less than 1 year age died in the trial, were administered the drugs ‘Olmesartan’ and ‘Valasartan’ used for reducing blood pressure, which cannot be recommended for subjects below the age of 16. When there is no proven trend or incidence of high blood pressure in infants or even in children up to the age of 14, then, was it not a criminal misadventure to administer these drugs on infants? It is also strange that how the ethics committee colluded for such a trial? Is it not a severe blow to medi-ethics? Moreover, the two drugs are not new and are already off the patent in India. Where was the need to try these on infants? In all during this period of 30 months, 42 trials were conducted on 4142 children in the AIIMS, from Jan 2006, of which 2728 children were below the age of 1 year. It is further a hoax upon the poverty of these families whose children were subjected to trials, were mostly poor and illiterates.
The number of victims suffering from permanent injury on account of the side effects of the drugs under trial might be much more in the country, as the DCGI is said to have no such composite data of injury suffered from the trials. It is even more strange that the DCGI has no information of any action taken against the ethics committees, trial-sponsoring pharmaceutical companies (mostly foreign multinational companies) or the Contract Research Organizations (CROs) conducting the trials for the sponsoring companies. Indeed, permitting drug trials without provision of punishment for sponsoring company or ethics committee, guilty for any unethical practices, amount to conniving with the culprits for the culpable homicide.

Of late, more and more foreign pharma MNCs are getting attracted to India for clinical trials as the cost of such trials is as low as, 20 to 40 percent of what it comes in the industrialized countries. Therefore, at a time when the foreign pharma multinational companies (MNCs), involved in drug discoveries and finding India a tempting destination for contract manufacturing and clinical drug trials, delay in finalizing the rules for penalty are punishment for deficiencies in the functioning (including unethical practices) of the contract research organizations (CRO), the sponsoring companies, the ethics committees and other stake holders is intolerable.

In view of this, the Government’s failure to provide any liability for irregularities, fair compensation for the victims and adequate insurance cover for death or permanent injuries arising out of such trials and permitting trials without regulatory safeguards is nonetheless than conniving with the culprits. The draft rules for the purpose, viz. "The Drugs and Cosmetics (3rd Amendment) Rules 2011" released for public debate on November 18, 2011 are yet in abeyance and the industry is exerting its influence for diluting the same.

The draft rules are being opposed by the industry, as they provide that in case of death or grievous injury during the clinical trial, it will be held to have happened because of the trial. The sponsor of trial shall have to prove within 30 days to the contrary or else he will have to pay compensation within 60 days. The industry, including the CROs and pharma companies are insisting that the onus to prove that injury or death has resulted from trial should be shifted upon the victims, instead of fixing it upon the sponsoring company to prove that the same is not caused from the trial. If the Government would succumb to the industry pressure and shift the onus of proof upon the victim, he (victim or his family) would rarely or never be able to prove that the death or injury has resulted from the trial, the subject has undergone. Thereby, the foreign pharma companies would never be under any liability to pay any compensation, as in most of the cases the victim would rarely be able to prove that the death or injury has resulted from the trial alone. The aforesaid draft rules, so proposed have also provided for mandatory registration of ethics committees with the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). The Informed Consent Form (ICF) should be balanced and give right to claim compensation.

The Government should also not get blackmailed from the allegations being leveled in certain sections of media, that consequent to the enquiry by Menka Gandhi and in view of the new norms being proposed, the number of trials have gone down to 270 in 2011 from 500 in 2010 and the country has missed the projected target of $1.5 billion as the local drug trial segment stands at mere $400 million. Forex earnings cannot prevail over human lives. Rather, fresh trials should not be permitted till the draft rules under consideration are notified in the official gazette. There is substance, in the allegations that the time being taken to approve a trial has increased from 4 months in 2005 to between 6-9 months now. It is also true that the same has come down in South Korea from 6 months in 2005 to 30 days now and it is 3 months in Canada and UK. But, the mere bogey of trials business going to China, South Korea and Malaysia cannot be used to promote clinical drug trials without proper regulatory framework and safeguards. Permission be processed faster but no compromise can be made in providing for compensation and penalty for unethical practices

भारत में दवा कंपनियो द्वारा अमानवीय 'मानव-परीक्षण'


भगवती जी का लेख सारांश :
भारत में दवा कंपनियो द्वारा अमानवीय 'मानव-परीक्षण'
१. बहुत ही दुःख विषय क़ि बात है क़ि केंद्रीय सरकार अभी तक कोई भी ड्राफ्ट , इन दानवी दवा कंपनियो के प्रभाव के कारण, ऐसे नियमो का नहीं ला पायी हे जिस से क़ि दवा के इंसान पर प्रयोग करने पर उचित मुआवाज दिलाया जा सके. ध्यान रहे पिछले चार सालों से हर सप्ताह दस लोग मध्यमान रूप से इन परीक्षणों के कारण मौत के मुंह में धकेले जा रहे हे.
२. इन नियमो के अभाव में मामला यहाँ तक जा पहुंचा हे क़ि कुल ऐसे २०३१ मौतों में से केवल २२ को ही मुआवजा दिलाया जा सका हे. इतना भी तब जब क़ि पिछले साल श्रीमती मेनका गाँधी क़ि अध्यक्षता में सांसदों क़ि संयुक्त समिती ने मामले क़ि गहरे से छानबीन कर इन कंपनियों को मजबूर किया. दुःख क़ि बात हे क़ि ये करने के बावजूद भी ऐसे पीड़ित परिवारों को प्रति परिवार केवल डेढ़ से आधी लाख रुपये तक ही मुआवजा दिलाया जा सका हे. दस कंपनियों ने केवल ५२.३३ लाख क़ि राशि ही मुआवजे के तौर पर वितरित क़ि, और वो भी केवल २२ परिवारों को जबकि केवल २०१०-११ में ऐसे मामलो में ४३२ मौतें हुई हे.
इसके इलावा जो मौतें पिछले तीन साल में हुई उनके मुआवजे के तो अभी कोई बात ही नहीं चली हे. ध्यान रहे क़ि गत तीन सालों में क्रमशः २८८, 637 एवं ६८८ मौतें चिन्हित क़ि जा चुकी हे. ये जानकारी दृग कंट्रोलर ऑफ़ इंडिया ने सूचना के अधिकार के मातहत दी हे..
३. अखिल भारतीय आयुर्विज्ञान संसथान दिल्ली (AIMS ) में भी दवा परीक्षण के कारण 49 बच्चे मृत्यु को प्राप्त हो चुके हे. क्रूरत क़ि हद यहाँ देखें. एक साल से कम उम्र के दो बच्चों को वो दवाई का सेवन कार्यय गया तजुर्बा करने के लिए जो क़ि सोलह साल से कम के बच्चे को कानूनी रूप से दी ही नहीं जा सकती. दवा का नाम बताते चलें - Olmestran व Valastran नामक ये दवाएं ब्लड प्रेशर कम करने के लिए प्रयुक्त होती हे, और बच्चों पर इनका इस्तेमाल क्रिमिनल अपराध ही कहा जायेगा. इतना ही नहीं तो ये दवाएं काफी पुरानी हे और इनका पेटेंट का समाया भी जा चूका हे. संक्षेप में कहें तो तीस महीनो के दरम्यान बियालीस परीक्षण कुल मिला कर चार हजार एक सो बियालिस (४१४२) बच्चों पर हो चुके हे दिल्ली के एम्स में सन २००६ से और इनमें से दो हज़ार सात सो अठाईस (२७२८) बच्चे एक साल से कम उम्र के थे. सामान्यता जिन बच्चों पर ये परीक्षण हुए वे अति गरीब और अनपद परिवारों के थे. गरीबी और अनपढ़ता से इससे बड़ा कोई क्रूर मजाक हो सकता हे क्या?
४. ऐसे मरीज जिन पर परीक्षण के कारण स्थाई रूप से कोई चोट आयी हो , उनकी संख्या तो इससे बहुत जियादा हे. हैरानी क़ि बात हे क़ि हमारे ड्रग कंट्रोलर के पास न तो कई ऐसा आंकड़ा हे और न ही इन एथिक कमेटियों के खिलाफ कोई एक्शन लिए गए हो, उसकी कोई जानकारी इकठी क़ि गयी हे. यही कारन हे क़ि धीरे धीरे दुनिया क़ि सब बड़ी दवा कंपनिया भारत क़ि और दवा परीक्षण के लिए रुख कर रही हे हे क्योंकि यहाँ और दुनिया के मुकाबले कल बीस से चालीस प्रतिशत ही खर्च उठाना पढता हे.
५. इसके लिए सरकार द्वारा तेयारी क़ि अवस्था में ' The Drug & cosmetics (3rd Amendment Rules 2011 जिसे जनता की चर्चा के लिए नवम्बर १८, २०११ को जारी किया गया हे, इन बड़ी दवा कंपनियों के दबाव के चलते आगे नहीं बढाया गया हे. इसमें प्रावधान हे क़ि परीक्षण के चलते यदि मरीज क़ि मौत होती हे हे तो इन कंपनियों को तीस दिनों में या तो सिद्ध करना होगा क़ि ये मौत उनके परीक्षण के कारण नहीं हुई और या उनको साठ दिनों के भीतर मुआवजा देना होगा. ये कंपनिया इस बात के पीछे लगी हे क़ि सिद्ध करने का काम कंपनी का न हो हो कर मरीज के परिवार क होना चाहिए. हम समझ सकते हे क़ि वो गरीब परिवार तो कभी ये सिद्ध करने का खर्च ही उठा नहीं पाए गा क़ि मौत परीक्षण के कारन हुई हे और ये कंपनिया साफ़ छूट जाएँगी.
६. सारकार को प्रायोजित मीडिया के दबाव में भी नहीं आना चाहिए जो ये सिद्ध करने का कुत्सित प्रयास करेगा के मेनका गाँधी क़ि समित्ती के कारण कंपनियों का परीक्षण और मुआवजा हाल में घटा हे. इंसान क़ि जिंदगी से ये खिलवाड़ यदा शिग्र रोकना चाहिए और क़ानून जल्दी पास होना चाहिए.